《醫療器械注冊與備案管理辦法》
第一章 總 則
第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安.全、有效和質(zhì)量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動(dòng)，適用本辦法。
第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門(mén)依據法律法規，基于科學(xué)認知，進(jìn)行安.全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動(dòng)。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理部門(mén)對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。
第四條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械審評審批，進(jìn)口第.一類(lèi)醫療器械備案以及相關(guān)監督管理工作，對地方醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督指導。
第五條 國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國.家局器械審評中心）負責需進(jìn)行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術(shù)審評工作。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國.家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國.家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、國.家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國.家藥品監督管理局信息中心等其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，依職責承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類(lèi)界定、檢驗、核查、監測與評價(jià)、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。
第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關(guān)管理工作：
（一）境內第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批；
（二）境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查；
（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)境內第.一類(lèi)醫療器械備案的監督指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設置或者**的醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔實(shí)施醫療器械監督管理所需的技術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價(jià)等工作。設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)負責境內第.一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案管理工作。
第七條 醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。
第八條 第.一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
境內第.一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。
境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
境內第三類(lèi)醫療器械由國.家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
進(jìn)口第.一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國.家藥品監督管理局提交備案資料。
進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國.家藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
第九條 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫療器械的安.全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。
第十條 國.家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批，對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十一條 國.家藥品監督管理局依法建立健全醫療器械標準、技術(shù)指導原則等體系，規范醫療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務(wù)醫療器械研發(fā)和注冊申請。
第十二條 藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公開(kāi)醫療器械注冊、備案相關(guān)信息，申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和結果，公眾可以查閱審批結果。
未經(jīng)申請人同意，藥品監督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構及其工作人員、參與評審的專(zhuān)家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規定或者涉及國.家安.全、重大社會(huì )公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三條 醫療器械注冊、備案應當遵守相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安.全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，證明注冊、備案的醫療器械安.全、有效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。
第十四條 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。境外申請人、備案人應當**中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第.一款規定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。
第十五條 申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
第十六條 辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關(guān)規定。
第十七條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照國.家藥品監督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。
注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料權利人許可使用的文件。
第十八條 申請進(jìn)口醫療器械注冊、辦理進(jìn)口醫療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國.家（地區）上市的創(chuàng )新醫療器械，不需提交相關(guān)文件。
第十九條 醫療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。
沒(méi)有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
第二十條 醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄的有關(guān)要求。
第二十一條 藥品監督管理部門(mén)持續推進(jìn)審評審批制度改革，加強醫療器械監管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評為主導，核查、檢驗、監測與評價(jià)等為支撐的醫療器械注冊管理技術(shù)體系，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率。
第二十二條 醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構建立健全溝通交流制度，明確溝通交流的形式和內容，根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
第二十三條 醫療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構根據工作需要建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，在審評、核查、檢驗等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。
第三章 醫療器械注冊
第.一節 產(chǎn)品研制
第二十四條 醫療器械研制應當遵循風(fēng)險管理原則，考慮現有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品**已知和可預見(jiàn)的風(fēng)險以及非預期影響**小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險。
第二十五條 從事醫療器械產(chǎn)品研制實(shí)驗活動(dòng)，應當符合我國相關(guān)法律、法規和強制性標準等的要求。
第二十六條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安.全性指標和檢測方法。
醫療器械應當符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十七條 申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案醫療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規定。
第二十八條 醫療器械研制，應當根據產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開(kāi)展醫療器械非臨床研究。
非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安.全研究，輻射安.全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安.全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動(dòng)物試驗研究，穩定性研究等。
申請注冊或者進(jìn)行備案，應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
第二十九條 醫療器械非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安.全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí)，應當進(jìn)行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分析。
第三十條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。
第三十一條 檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安.全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。
第三十二條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第二節 臨床評價(jià)
第三十三條 除本辦法第三十四條規定情形外，醫療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進(jìn)行臨床評價(jià)。
醫療器械臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，以確認醫療器械在其適用范圍內的安.全性、有效性的活動(dòng)。申請醫療器械注冊，應當提交臨床評價(jià)資料。
第三十四條 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)：
（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安.全、有效的。
免于進(jìn)行臨床評價(jià)的，可以免于提交臨床評價(jià)資料。
免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫療器械目錄由國.家藥品監督管理局制定、調整并公布。
第三十五條 開(kāi)展醫療器械臨床評價(jià)，可以根據產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數據等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗，或者通過(guò)對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械的安.全性、有效性。
按照國.家藥品監督管理局的規定，進(jìn)行醫療器械臨床評價(jià)時(shí)，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產(chǎn)品安.全、有效的醫療器械，應當開(kāi)展臨床試驗。
國.家藥品監督管理局制定醫療器械臨床評價(jià)指南，明確通過(guò)同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)的要求，需要開(kāi)展臨床試驗的情形，臨床評價(jià)報告的撰寫(xiě)要求等。
第三十六條 通過(guò)同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進(jìn)行臨床評價(jià)的，臨床評價(jià)資料包括申請注冊產(chǎn)品與同品種醫療器械的對比，同品種醫療器械臨床數據的分析評價(jià)，申請注冊產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時(shí)的科學(xué)證據以及評價(jià)結論等內容。
通過(guò)臨床試驗開(kāi)展臨床評價(jià)的，臨床評價(jià)資料包括臨床試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗報告等。
第三十七條 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗備案。臨床試驗醫療器械的生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。
第三十八條 第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國.家藥品監督管理局批準。
臨床試驗審批是指國.家藥品監督管理局根據申請人的申請，對擬開(kāi)展臨床試驗的醫療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗的過(guò)程。
需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由國.家藥品監督管理局制定、調整并公布。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫療機構開(kāi)展。
第三十九條 需進(jìn)行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關(guān)要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿等申請資料。
第四十條 國.家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進(jìn)行審評。對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定，并通過(guò)國.家局器械審評中心網(wǎng)站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
第四十一條 審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，國.家局器械審評中心應當一次告知需要補正的**內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知的要求一次提供補充資料。國.家局器械審評中心收到補充資料后，按照規定的時(shí)限完成技術(shù)審評。
申請人對補正通知內容有異議的，可以向國.家局器械審評中心提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，作出不予批準的決定。
第四十二條 對于醫療器械臨床試驗期間出現的臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他嚴重安.全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。
第四十三條 醫療器械臨床試驗中出現大范圍臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安.全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應當暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。
第四十四條 已批準開(kāi)展的臨床試驗，有下列情形之一的，國.家藥品監督管理局可以責令申請人終止已開(kāi)展的醫療器械臨床試驗：
（一）臨床試驗申請資料虛假的；
（二）已有**新研究證實(shí)原批準的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的；
（三）其他應當終止的情形。
第四十五條 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施；醫療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書(shū)的，該醫療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十六條 對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫療器械，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安.全性數據可以用于醫療器械注冊申請。
第三節 注冊體系核查
第四十七條 申請人應當在申請注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。
第四十八條 境內第三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由國.家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展。境內第二類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展。
第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內容進(jìn)行核查。
在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。
提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。
第五十條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)資料審查或者現場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現場(chǎng)檢查以及檢查內容，避免重復檢查。
第五十一條 國.家局器械審評中心對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國.家局審核查驗中心根據相關(guān)要求開(kāi)展核查。
第四節 產(chǎn)品注冊
第五十二條 申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安.全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過(guò)在線(xiàn)注冊申請等途徑向藥品監督管理部門(mén)提交下列注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安.全、有效所需的其他資料。
第五十三條 藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告知申請人需要補正的**內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。
醫療器械注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。
第五十四條 技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的**內容。申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構收到補充資料后，在規定的時(shí)限內完成技術(shù)審評。
申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。
第五十五條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。
審評、核查、審批過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回醫療器械注冊申請。
第五十六條 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監督管理部門(mén)可以中止審評審批。經(jīng)核實(shí)后，根據核實(shí)結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
第五十七條 醫療器械注冊申請審評期間，對于擬作出不通過(guò)的審評結論的，技術(shù)審評機構應當告知申請人不通過(guò)的理由，申請人可以在15日內向技術(shù)審評機構提出異議，異議內容**于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構結合申請人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計入審評時(shí)限。
第五十八條 受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安.全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械注冊證有效期為5年。
第五十九條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷(xiāo)售醫療器械的安.全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安.全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安.全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十條 法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項，或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。
第六十一條 對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項。
第六十二條 對附條件批準的醫療器械，注冊人應當在醫療器械上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數據，持續對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開(kāi)展監測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。
第六十三條 對附條件批準的醫療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應當及時(shí)申請辦理醫療器械注冊證注銷(xiāo)手續，藥品監督管理部門(mén)可以依法注銷(xiāo)醫療器械注冊證。
第六十四條 對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國.家藥品監督管理局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類(lèi)醫療器械注冊的，國.家藥品監督管理局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內醫療器械確定為第二類(lèi)或者第.一類(lèi)的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者進(jìn)行備案。
第六十五條 已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照調整后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者進(jìn)行備案。
醫療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊。國.家藥品監督管理局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。
第六十六條 醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實(shí)后予以補發(fā)。
第六十七條 注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。
