醫療器械標準是醫療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理機構遵循的技術(shù)規范。是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥品監督管理局高度重視醫療器械標準化工作。根據“四嚴”的要求，結合醫療器械行業(yè)發(fā)展和監管的實(shí)際，不斷完善醫療器械標準管理體系，開(kāi)展醫療器械標準修訂工作。不斷提高設備標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支持能力。
根據我國醫療器械行業(yè)發(fā)展和監管的實(shí)際，原食品藥品監督管理局于2017年4月修訂并發(fā)布了“醫療器械標準管理辦法”。該方法的引入，對指導醫療器械標準的管理，規范標準體系的修訂，促進(jìn)標準的實(shí)施，提高醫療器械的質(zhì)量起到了積極的作用。為貫徹實(shí)施“醫療器械標準管理辦法”，原食品藥品監督管理局發(fā)布了修訂后的“醫療器械標準體系管理規范”和“醫療器械標準審批細則”等文件，進(jìn)一步規范了醫療器械標準的工作程序，加強了標準精加工管理，為提高醫療器械標準質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎。
在“十二五”和“十三五”期間，藥品監督管理部門(mén)繼續實(shí)施醫療器械標準改進(jìn)計劃，每年修訂和修訂約100項醫療器械標準，主要基本標準，通用標準，高風(fēng)險的產(chǎn)品標準和戰略。新興的行業(yè)相關(guān)標準優(yōu)先考慮。 2018年，確定了99個(gè)醫療器械行業(yè)標準修訂項目的選擇，并審查和發(fā)布了104個(gè)醫療器械行業(yè)標準。
藥品監督管理部門(mén)也積極推動(dòng)建立戰略性新興醫療器械相關(guān)招標委員會(huì )。在現有24個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的基礎上，結合醫療器械行業(yè)的實(shí)際發(fā)展，積極籌備成立全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )。VE植入小組委員會(huì )，2018年。會(huì )員委員會(huì )、國家醫療器械生物評定標準化技術(shù)委員會(huì )、納米醫療器械、醫療聲學(xué)設備、醫療添加劑制造技術(shù)和人工智能生物評定分技術(shù)委員會(huì )
醫療器械負責三種醫療器械的標準化，進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系的建設。為了提高我國醫療器械標準的國際話(huà)語(yǔ)權，藥品監督部門(mén)深入參與并推動(dòng)國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組的相關(guān)活動(dòng)。2018年，在第13屆IMDRF管理委員會(huì )會(huì )議上，我國新的“更新IMDRF成員接受?chē)H標準清單”的新工作獲得一致通過(guò)，從而實(shí)現了我國從參與國際標準認可規則到領(lǐng)先醫療器械的歷史性突破。國際高性能醫療器械標準率先推出，并在2017年國際外科植入設備標準化委員會(huì )（ISO/TC 150）年會(huì )上，批準并通過(guò)了“心血管植入物國際標準”國際標準的提案，這是我國第一個(gè)將醫療器械國際標準轉化為ISO國際標準的國際標準。促進(jìn)我國醫療器械標準的國際化具有重要意義，它極大地促進(jìn)了我國醫療器械領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了我國醫療器械標準和國際一體化的發(fā)展。
醫療器械資訊
行業(yè)具有很高的投資價(jià)值
醫療器械行業(yè)是醫藥行業(yè)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，中國也是世界第二大醫療器械消費市場(chǎng)。然而，從設備消費的角度來(lái)看，中國僅占發(fā)達國家的40％。從產(chǎn)業(yè)結構來(lái)看，中國處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著(zhù)國內高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和普及，醫療器械進(jìn)口替代的長(cháng)期投資邏輯將繼續存在。
從二級市場(chǎng)表現來(lái)看，目前醫療器械板塊估值處于歷史低位近三年。從行業(yè)角度看，近年來(lái)醫療器械龍頭企業(yè)不斷實(shí)現技術(shù)突破，績(jì)效較高，醫療保險控制費用等因素更有利于國內醫療設備的選擇和購買(mǎi)，醫療器械板塊在目前的時(shí)間點(diǎn)具有較高的投資價(jià)值。
醫療器械是指直接或間接用于人體的器械，設備，材料等，包括使用的軟件。 2015年，全球醫療器械市場(chǎng)約為3710億美元。據預測，2017年至2022年的年增長(cháng)率將達到5.2％，達到近5300億美元，包括體外診斷，心臟病學(xué)和影像學(xué)診斷。市場(chǎng)規模排名前三位。
中國是僅次于美國的世界第二大醫療器械市場(chǎng)。2015年，國內市場(chǎng)突破3000億元，占全球市場(chǎng)的8％。醫療器械是制藥行業(yè)增長(cháng)最快的部分。根據國際監測系統的數據，全球醫療器械行業(yè)的綜合增長(cháng)率約為6％，亞太地區的市場(chǎng)增長(cháng)率約為10％，市場(chǎng)規模在550億美元至600億美元之間。中國已成為亞太地區醫療器械市場(chǎng)增長(cháng)最快的國家。近三年復合增長(cháng)率達到21.91％。預計未來(lái)五年的年增長(cháng)率將保持在15％至18％的平均水平。
目前，國內醫療器械銷(xiāo)售終端約有70％來(lái)自醫院市場(chǎng)，零售和電子商務(wù)渠道占30％。由于缺乏相關(guān)的基礎學(xué)科和生產(chǎn)工藝，我國醫療器械行業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依靠進(jìn)口。從醫療器械的消費結構、醫療形象、體外診斷等角度看，消費品（包括低值和高價(jià)值）所代表的高價(jià)值消耗品所占的比例最高，心血管、骨科等都處于較高的加速階段?？傮w而言，在醫學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核磁共振和超聲在影像領(lǐng)域占有60％的市場(chǎng)份額，而國內企業(yè)主要集中在中低端產(chǎn)品，市場(chǎng)占有率在10％至20％之間；在體外診斷領(lǐng)域，由于其技術(shù)優(yōu)勢和“設備試劑”的封閉系統策略，國外企業(yè)仍占據著(zhù)中國中高端體外診斷市場(chǎng)。
高端醫療器械主要包括CT，核磁等大型醫療設備，以及人工關(guān)節，水晶，心臟起搏器，支架，心臟瓣膜等其他聚合物消耗品。單品價(jià)值高，制造工藝復雜，質(zhì)量和功能的穩定性要求更高。在中國，當某些醫療設備（特別是高價(jià)值消費品）得到醫生和患者的批準時(shí)，通過(guò)該渠道銷(xiāo)售配套設備或品牌設備產(chǎn)品的障礙將大大減少，而大多數設備的使用，維護和升級。制造商和分銷(xiāo)商都需要繼續提供服務(wù)，因此醫療設備的品牌和渠道具有強大的共享和獨家性。此外，監管層面對III類(lèi)高風(fēng)險醫療設備的要求更高，注冊和上市產(chǎn)品的成本也很高。
中高端醫療器械仍依賴(lài)進(jìn)口，中國仍處于產(chǎn)業(yè)鏈的低端。我國醫療器械總體水平與國際先進(jìn)水平相差約10-15年，高端產(chǎn)品和關(guān)鍵零部件主要依靠進(jìn)口。據海關(guān)統計，2015年我國醫療器械出口211.7億美元，進(jìn)口173.19億美元。在出口產(chǎn)品中，按摩器具、醫用導管和插管、醫用棉、紗布和繃帶的數量最高。進(jìn)口產(chǎn)品多為大型醫療設備和高值易耗品。此外，在中國醫療器械進(jìn)出口市場(chǎng)，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要部件在中國生產(chǎn)。它們出口到海外，然后再進(jìn)口到中國銷(xiāo)售。國內企業(yè)主要承擔產(chǎn)業(yè)鏈中相對較低的增值環(huán)節。核心技術(shù)和高利潤環(huán)節仍然掌握在跨國企業(yè)手中。
整體市場(chǎng)集中度低，長(cháng)三角、珠江三角洲集群規模大。我國醫療器械總數1.4萬(wàn)臺，其中90％以上為中小企業(yè)，規模不到2000萬(wàn)元，年產(chǎn)值約300-400家，行業(yè)集中度較低。從生產(chǎn)企業(yè)數量來(lái)看，具有一定技術(shù)壁壘的三類(lèi)醫療器械的比例僅為15％～17％。由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型行業(yè)，因此小型分散的企業(yè)模式難以承受研發(fā)和費用提升的壓力。企業(yè)研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導和地方工業(yè)資本和工業(yè)制造的推動(dòng)下，中國長(cháng)三角和珠江三角洲具有一定規模的基礎和技術(shù)優(yōu)勢，但在國外工業(yè)聚集水平上仍存在較大差距。
