醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械還包括醫療設備和醫用耗材；醫療設備統一被CFDA（中國藥監局）區分為有源和無(wú)源，我們怎么區分這兩種器械呢？有源醫療器械是相對于無(wú)源醫療器械而言的，需要使用電、氣等驅動(dòng)的器械可稱(chēng)之為有源器械，比如各類(lèi)醫用電氣類(lèi)器械-X光機、心電監護設備等。無(wú)源產(chǎn)品本身不需要驅動(dòng)源，比如心血管支架、手術(shù)刀、一次性使用注射器等。
有源醫療器械是相對十大源醫療器械而言的，需要使用電、氣等驅動(dòng)，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的器械稱(chēng)之為有源器械。比如：各類(lèi)醫用電氣類(lèi)器械X光機、心電監護、呼吸機、麻醉機、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機、醫用監護儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術(shù)設備等。
無(wú)源醫療器械是指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫療器械。即使用于人體后不產(chǎn)生有害副作用，并能夠在無(wú)源醫療器械設計使用期發(fā)揮效能。包括三個(gè)方面：首先是對患者的安全性，從時(shí)間上分可有近期或長(cháng)遠的安全性；其次是對醫務(wù)人員和操作者的安全性；另外是對周?chē)h(huán)境的安全性。
比如：內窺鏡抓鉗、剪刀配套器械，醫用輸液、輸血、注射器具的檢測，血壓計、血壓表的檢測，醫療器械中不溶微粒的檢測，環(huán)氧乙烷殘留量的檢測，人工心臟瓣膜的檢測，外科植入器械的檢測，血管支架的檢測，空心纖維透析器的檢測，人工晶體的檢測。
根據《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）：
第五條 依據影響醫療器械風(fēng)險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：
（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。
有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
