國家藥監局關(guān)于實(shí)施《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告
（2021年第107號）
為更好地指導第一類(lèi)醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫療器械分類(lèi)規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)15號令）有關(guān)規定，國家藥品監督管理局組織修訂發(fā)布了《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《一類(lèi)目錄》），自2022年1月1日起施行。為做好新《一類(lèi)目錄》實(shí)施工作，現將有關(guān)事項通告如下：
一、新《一類(lèi)目錄》的總體說(shuō)明
?。ㄒ唬┬隆兑活?lèi)目錄》以2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》為主體框架，包含2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別，368個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，2629個(gè)品名舉例，較2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。
?。ǘ┬隆兑活?lèi)目錄》對第一類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品描述、預期用途進(jìn)行了概括性的表述，不代表相關(guān)產(chǎn)品備案內容的完整表述。判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應當結合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據新《一類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例進(jìn)行判定。
?。ㄈ┬隆兑活?lèi)目錄》增加了《部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》附錄，明確新《一類(lèi)目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng )口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品備案。
?。ㄋ模┬隆兑活?lèi)目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類(lèi)別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)48號令）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類(lèi)規則〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第129號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)129號公告）、體外診斷試劑分類(lèi)相關(guān)目錄進(jìn)行判定，分類(lèi)編碼繼續延用6840。
?。ㄎ澹┬隆兑活?lèi)目錄》不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品。組合包類(lèi)產(chǎn)品是由需配合使用從而實(shí)現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應當依據15號令、48號令、129號公告等相關(guān)規定進(jìn)行判定。
?。┬隆兑活?lèi)目錄》自2022年1月1日起實(shí)施。實(shí)施后，《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號）、《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）以及2016年以前發(fā)布的醫療器械分類(lèi)界定文件全部廢止。2017版《醫療器械分類(lèi)目錄》及既往分類(lèi)界定結果與新《一類(lèi)目錄》不一致的，均以新《一類(lèi)目錄》為準。
二、醫療器械備案管理有關(guān)政策
?。ㄆ撸┳?022年1月1日起，第一類(lèi)醫療器械均應當按照新《一類(lèi)目錄》實(shí)施備案。
2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類(lèi)目錄》產(chǎn)品仍作為第一類(lèi)醫療器械管理、但備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內容與新《一類(lèi)目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門(mén)提出取消原備案、重新辦理第一類(lèi)醫療器械備案。
?。ò耍?根據新《一類(lèi)目錄》無(wú)法確定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，應當按照醫療器械分類(lèi)界定工作流程申請分類(lèi)界定，確認為第一類(lèi)醫療器械的，備案人可根據分類(lèi)界定結果依照有關(guān)規定辦理備案。
?。ň牛?根據醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等情況，基于醫療器械風(fēng)險分析、評價(jià)，參照《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》，及時(shí)更新調整《一類(lèi)目錄》。
各省級藥品監督管理部門(mén)應當按照國家藥監局的統一部署，組織開(kāi)展行政區域內新《一類(lèi)目錄》培訓工作，監督指導相關(guān)單位實(shí)施新《一類(lèi)目錄》。對新《一類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題要及時(shí)研究處理，并及時(shí)向國家藥監局報告。
特此通告。
國家藥監局
2021年12月30日
