什么是一次性醫療器械，在使用時(shí)需要遵守哪些規定？
根據國際醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )專(zhuān)家們的釋義，所謂“一次性醫療器械”并非是指僅使用一次的醫療器械，而是指只在一個(gè)病人身上使用(當然在其身上可使用多次)，但用完即丟棄的醫療器械產(chǎn)品。
一次性醫療器械的使用需要嚴格遵守以下六大制度：
1.建立無(wú)菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品數量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
2.從生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無(wú)菌器械，應驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件(生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營(yíng)許可證)、銷(xiāo)售人員的合法身份。
3.建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規定銷(xiāo)毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
4.若發(fā)現小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換。
5.若發(fā)現不合格無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換。
6.使用無(wú)菌器械發(fā)生可疑不良事件時(shí)，應按規定及時(shí)報告省醫療器械不良事件監測中心。
“隨著(zhù)時(shí)代的發(fā)展，一次性醫用耗材的廣泛使用，院內感染得到了有效控制，但各類(lèi)一次性醫用耗材也層出不窮，過(guò)度使用導致資源浪費，環(huán)境污染和醫療費用上漲等問(wèn)題。
2021年2月，針對代表提出《將部分眼科非植入高值手術(shù)器械調整出一次性使用器械目錄的建議》，衛健委也明確回復：在實(shí)踐中，確有一部分醫用耗材可以被重復使用。
但醫用耗材是否為一次性使用，是在注冊審批或備案過(guò)程中決定的。因此，國家衛健委表示，將積極配合國家藥監局調整一次性使用醫療器械目錄，平衡復用一次性使用醫療器械的安全性和經(jīng)濟性，減少資源浪費。
