生產(chǎn)醫用口罩需要哪些資質(zhì)？
根據食品藥品監督管理局出廠(chǎng)的《關(guān)于醫用一次醫用外科口罩等產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題的通知》規定，醫用外科口罩屬于二類(lèi)醫療器械，生產(chǎn)醫用外科口罩需要取得醫療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)者應進(jìn)行二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。
醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，而市面上普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在醫用口罩的隊列中。有關(guān)于醫用口罩的鑒定標準，可以參照**標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》、行業(yè)標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術(shù)要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。
詳細介紹：
1. GB 19083-2010 醫用防護口罩技術(shù)要求
目前醫用口罩檢測中**的強制性**標準，符合該標準要求的口罩可適用于醫療工作環(huán)境下，用于過(guò)濾空氣中的顆粒物
，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。該類(lèi)型口罩除了具備醫用口罩的基本指標要求，也能滿(mǎn)足非油性過(guò)濾顆粒物過(guò)
濾效率大于等于95%，推薦發(fā)熱門(mén)診、隔離病房醫護人員及確診患者轉移時(shí)佩戴。
2. YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩
推薦性口罩檢測行業(yè)標準，適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環(huán)境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴
出污染物的一次性口罩。
3.YY 0469-2011 醫用外科口罩
強制性口罩檢測行業(yè)標準，符合該標準要求的口罩可適用于臨床醫務(wù)人員在有創(chuàng )操作等過(guò)程中佩戴，有防血液滲透的
效果，防護效果優(yōu)于一次性使用醫用口罩。
4. GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術(shù)規范
符合該標準要求的口罩可適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除粒徑小于等于2.5微米顆粒物。5.GB 2626-2019 呼
吸防護
自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器
適用于防護各類(lèi)顆粒物的自吸過(guò)濾式呼吸防護用品。
冠悅一次性醫用外科口罩廠(chǎng)家聯(lián)系電話(huà)：13526647565
