醫療器械標準是醫療器械廠(chǎng)家研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和醫療器械廠(chǎng)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作，按照“四個(gè)最嚴”的要求，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續提升。
立足我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和對醫療器械廠(chǎng)家監管工作實(shí)際，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發(fā)《醫療器械標準管理辦法》。該辦法的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進(jìn)標準實(shí)施、提升醫療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫療器械標準管理辦法》，原食品藥品監管總局先后印發(fā)《醫療器械標準制修訂工作管理規范》和《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進(jìn)一步規范了醫療器械標準工作程序，強化了標準精細化過(guò)程管理，為提升醫療器械標準質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎。
“十二五”“十三五”期間，藥監部門(mén)持續實(shí)施醫療器械標準提升計劃，每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項。2018年，遴選確定99項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項。
藥監部門(mén)還積極推動(dòng)戰略性新興醫療器械相關(guān)標委會(huì )籌建，在現有24個(gè)醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )的基礎上，結合醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )、全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )和醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系建設。為了提升我國醫療器械標準國際話(huà)語(yǔ)權，藥監部門(mén)深度參與并推動(dòng)國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組相關(guān)活動(dòng)。2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。首次主導制定高性能醫療器械國際標準，在2017年國際外科植入物標準化委員會(huì )（ISO/TC150）年會(huì )上，《心血管植入物心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過(guò)，是我國首個(gè)醫療器械行業(yè)標準轉化為ISO國際標準，對推動(dòng)我國醫療器械標準的國際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng )性意義，有力提升了我國醫療器械領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了我國標準與國際接軌。
醫療器械行業(yè)具備較高投資價(jià)值醫療器械板塊是醫藥產(chǎn)業(yè)中的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，同時(shí)我國也是全球第二大醫療器械消費市場(chǎng)，但從器械消費占比角度看，我國僅為發(fā)達國家的40％。從產(chǎn)業(yè)結構角度看，我國整體處于全球產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。在政策引導下，隨著(zhù)國產(chǎn)中高端產(chǎn)品的技術(shù)突破和使用普及，我國醫療器械進(jìn)口替代的長(cháng)線(xiàn)投資邏輯將持續存在。
從二級市場(chǎng)表現看，目前醫療器械板塊估值處于近3年來(lái)的歷史低位區域。從行業(yè)角度看，近年來(lái)醫療器械龍頭企業(yè)不斷實(shí)現技術(shù)突破、業(yè)績(jì)兌現確定性較高，且醫?？刭M等因素更有利于國產(chǎn)醫療設備的遴選和采購，醫療器械板塊在當前時(shí)點(diǎn)具備較高投資價(jià)值。
醫療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫療器械市場(chǎng)規模約為3710億美元，據預測，2017年至2022年有望保持年均5.2％的增速，并達到近5300億美元的規模，其中體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為市場(chǎng)規模排名前三位的領(lǐng)域。
我國是全球僅次于美國的第二大醫療器械市場(chǎng)，2015年國內市場(chǎng)規模已超3000億元，占全球市場(chǎng)規模的8％。醫療器械是醫藥產(chǎn)業(yè)中增速最快的細分領(lǐng)域，根據IMS數據，目前全球醫療器械行業(yè)的復合增速約為6％，亞太地區市場(chǎng)增速約為10％，市場(chǎng)規模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區醫療器械市場(chǎng)增速最快的國家，近3年的復合增速達21.91％，預計未來(lái)5年仍可保持年均15％至18％左右的增速。
目前國內醫療器械銷(xiāo)售終端約70％來(lái)自醫院市場(chǎng)，零售及電商渠道合計占比30％。由于相關(guān)基礎學(xué)科和制造工藝的不足，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴(lài)進(jìn)口。從醫療器械的消費結構角度看，醫學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來(lái)看，在醫學(xué)影像領(lǐng)域，CT、核共振和超聲占據影像領(lǐng)域60％的市場(chǎng)份額，國內企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額在10％至20％之間;在體外診斷領(lǐng)域中，國外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢以及“設備+試劑”的封閉系統策略，依然占據著(zhù)國內體外診斷的中高端市場(chǎng)。
高端醫療器械主要包括CT、核磁等大型診療設備，以及人工關(guān)節、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價(jià)值高、制造工藝復雜，對質(zhì)量和功能的穩定性具有較高要求。在我國，當某種醫療器械（尤其是高值耗材）獲得醫生和患者認可后，通過(guò)這一渠道銷(xiāo)售配套或同品牌器械產(chǎn)品的壁壘將顯著(zhù)下降，而大部分器械的使用、維護、產(chǎn)品升級都需要生產(chǎn)商或流通商持續提供服務(wù)，因此醫療器械的品牌和渠道具有很強的共用性與排他性。此外，監管層面對III類(lèi)高風(fēng)險醫療器械的監管要求更高，產(chǎn)品的注冊上市成本高昂。
中高端醫療器械仍然依賴(lài)進(jìn)口，我國尚處產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節。中國醫療器械的總體水平與國際先進(jìn)水平大約相差約10年至15年，中高端產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件主要依賴(lài)進(jìn)口。據海關(guān)統計數據，2015年我國醫療器械出口額為211.70億美元，進(jìn)口額為173.19億美元，出口產(chǎn)品中按摩器具、醫用導管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進(jìn)口產(chǎn)品多以中高端的大型醫療設備和高值耗材為主。此外，在我國醫療器械進(jìn)出口市場(chǎng)，約30％至40％的產(chǎn)品或其主要構成部分是在中國生產(chǎn)，先出口至海外再進(jìn)口到中國進(jìn)行銷(xiāo)售，國內主要承擔了產(chǎn)業(yè)鏈上相對低附加值的環(huán)節，核心技術(shù)和高利潤環(huán)節依然掌握在跨國企業(yè)手中。
整體市場(chǎng)集中度偏低，長(cháng)三角、珠三角已初具集群規模。我國共有1.4萬(wàn)家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，90％以上為規模在2000萬(wàn)元以下的中小企業(yè)，年產(chǎn)值過(guò)億元的企業(yè)僅為300至400家左右，行業(yè)集中度較低。從生產(chǎn)企業(yè)數量角度看，具有一定技術(shù)壁壘的III類(lèi)醫療器械企業(yè)占比僅為15％至17％，由于行業(yè)本身是典型的資本和技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，小而散的企業(yè)格局難以承擔研發(fā)和費用推廣壓力，導致企業(yè)的研發(fā)力量薄弱，產(chǎn)業(yè)集群難以有效形成。目前，在政策引導和當地產(chǎn)業(yè)資本、工業(yè)制造的帶動(dòng)下，我國長(cháng)三角、珠三角已具備一定規模的基礎和技術(shù)優(yōu)勢，但相比海外的產(chǎn)業(yè)聚集水平仍有較大差距。
