為貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)醫療器械分類(lèi)管理的要求，深化醫療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步指導第一類(lèi)醫療器械備案工作，助推醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監督管理局組織開(kāi)展了《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。
新《一類(lèi)目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級產(chǎn)品類(lèi)別，368個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別，品名舉例2629個(gè)。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個(gè)。具體修訂內容如下：
（一）對2014版一類(lèi)目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫療器械分類(lèi)界定文件中第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合。
（二）梳理匯總2018-2020年共五批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總中的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定信息，對于經(jīng)核實(shí)確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，規范產(chǎn)品描述、預期用途和產(chǎn)品名稱(chēng)；對于經(jīng)核實(shí)無(wú)相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類(lèi)目錄》。
（三）新《一類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述和預期用途包括第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時(shí)盡量覆蓋目前的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》。
（四）新《一類(lèi)目錄》中各子目錄均附有說(shuō)明，明確了子目錄修訂內容及產(chǎn)品備案的注意事項。
（五）編制了《部分第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規定新《一類(lèi)目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創(chuàng )口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)**、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規范相關(guān)產(chǎn)品備案。
（六）限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例均進(jìn)行了規范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)，應當直接使用目錄中的“品名舉例”名稱(chēng)，產(chǎn)品描述應當詳細列明產(chǎn)品具體組成成分，預期用途不應當超出目錄規定的預期用途，進(jìn)一步規范此類(lèi)產(chǎn)品備案，凈化市場(chǎng)環(huán)境。
（七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目刪除，即非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng )面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理的液體、膏狀敷料未納入新《一類(lèi)目錄》。
來(lái)源：國家藥監局 
