為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術(shù)設備、合成樹(shù)脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢，共26批（臺）產(chǎn)品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品
（一）半導體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標記不符合標準規定。
（二）二氧化碳激光治療機1臺：長(cháng)春市迪美光電技術(shù)有限責任公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)、激光脈沖的輸出方式及其時(shí)間特性不符合標準規定。
（三）高頻手術(shù)設備2臺：分別為杭州得道醫療設備科技有限公司、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。
（四）合成樹(shù)脂牙1批次：山西長(cháng)治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標準規定。
（五）內鏡清洗消毒器1臺：廣州美美醫療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計時(shí)裝置不符合標準規定。
（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。
（七）神經(jīng)和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)不符合標準規定。
（八）手術(shù)衣7批次：分別為江蘇衛護醫療科技有限公司、南昌華益醫療器械有限公司、南昌市奧康醫療器械有限公司、南昌益民醫用衛生材料有限公司、四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司、威海鴻宇無(wú)紡布制品有限公司、新鄉市華舒醫療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗滲水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、無(wú)菌、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區域）、 斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區域）不符合標準規定。
（九）睡眠呼吸暫停治療設備1臺：蘇州安夢(mèng)醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規定。
（十）洗胃機4臺：分別為哈爾濱大鵬醫療器械有限公司、江蘇科凌醫療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫療設備有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過(guò)程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規定。
（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò )科技有限公司、深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產(chǎn)，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。
（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批，廣州陽(yáng)普醫療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及軟管不符合標準規定。
（十三）中頻電療儀2臺：分別為北京東杰華醫醫療器械有限公司、北京天長(cháng)福醫療設備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規定
（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力不符合標準規定。
二、對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規定產(chǎn)品，國家藥品監督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì )公布。省級藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
