各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：
為落實(shí)《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕208號）同時(shí)廢止。
其中操作規范中指出：
境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（包括體外診斷試劑）注冊審批（指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續注冊）包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節，臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個(gè)環(huán)節，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節。
境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的受理和技術(shù)審評，境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械變更注冊、延續注冊、臨床試驗審批項目的受理、技術(shù)審評和行政審批，境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械變更備案資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心負責接收；
境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的行政審批由國家藥品監督管理局負責；
批件（文件）制作由國家藥品監督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心負責。
國家藥監局
