國家藥監局為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號），國家藥監局組織制定了醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見(jiàn)附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）同時(shí)廢止。
申報資料格式要求有哪些呢？和思源醫療器械廠(chǎng)家一起來(lái)看看吧：
按照醫療器械電子申報系統申報的，注冊申報資料應當符合電子申報的格式要求。未按照醫療器械電子申報系統申報的，注冊申報資料應當符合以下格式要求，除特別說(shuō)明適用于境內產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報資料的內容，其余內容對所有類(lèi)型申報產(chǎn)品均適用。
(一)形式要求
1.申報資料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁(yè)碼。
2.申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
3.申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
5.各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
6.各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。
(二)簽章和公證要求
1.境內產(chǎn)品申報資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
2.進(jìn)口產(chǎn)品申報資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應當由注冊申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：注冊申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章;中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
3.進(jìn)口產(chǎn)品申報資料中由境外注冊申請人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標簽應當提交由注冊申請人所在地公證機構出具的公證件。公證件可以是通過(guò)電子公證模式辦理的，但應當同時(shí)提交由境外注冊申請人出具的關(guān)于新公證模式的說(shuō)明文件。
(三)電子文檔要求
下列注冊申報資料還需同時(shí)提交電子文檔：
1.申請表。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求，應當為word文檔，并且可編輯、修改。
3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，應當為word文檔，并且可編輯、修改。
4.臨床試驗數據庫，根據文件類(lèi)型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應當可編輯、修改。
