為加強藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關(guān)規定，藥監局現就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：
一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫療產(chǎn)品。
二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應當按照醫療器械有關(guān)要求申報注冊。對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區）批準上市銷(xiāo)售的，相應的上市銷(xiāo)售證明文件應當在申報注冊時(shí)一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報資料要求可參考相關(guān)文件和指導原則。
三、申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產(chǎn)品的屬性。對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)標管中心）申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。
四、標管中心對受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進(jìn)行審查，按程序提出屬性界定意見(jiàn)，在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統中告知申請人，并及時(shí)在其網(wǎng)站對外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。
五、申請人根據產(chǎn)品屬性界定結果，向國家藥品監督管理局申報藥品或者醫療器械注 冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。
六、國家藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，由藥品審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉交醫療器械技術(shù)審評中心同步進(jìn)行審評；按照醫療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品，由醫療器械技術(shù)審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料轉交藥品審評中心同步進(jìn)行審評。對于聯(lián)合審評的藥械組合產(chǎn)品，藥品審評中心與醫療器械技術(shù)審評中心應當協(xié)同開(kāi)展申報產(chǎn)品的溝通咨詢(xún)等工作；雙方分別對相應部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評報告，并明確審評結論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評價(jià)，出具總體審評結論后轉入國家藥品監督管理局相應業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。
七、相關(guān)法規、文件中已有明確管理屬性規定的，按其規定執行。
八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（原國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）和《關(guān)于調整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第28號）同時(shí)廢止。
特此通告。
來(lái)源：國家藥監局
