1、什么是醫療器械?
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
2、醫療器械產(chǎn)品分為哪幾類(lèi)?
國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、我國對醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?
我國對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價(jià)資料不包括臨床試驗報告，可以是通過(guò)文獻、同類(lèi)產(chǎn)品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。
申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
4、經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合條例第二十九條規定條件的證明資料。
從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合條例第二十九條規定條件的證明資料。
條例第二十九條：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
5、醫療器械廣告應符合什么要求?
1）醫療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監督管理部門(mén)審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
2）醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)代替醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行宣傳。
3）醫療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門(mén)批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。
4）推薦給個(gè)人使用的醫療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或在醫務(wù)人員的指導下購買(mǎi)和使用”。
5）醫療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
6、醫療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗嗎?
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
(1)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄、不改變常規用途的;
(2)通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的;
(3)通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。
7、醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的涵義是什么?
醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。
8、市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說(shuō)明書(shū)等標識和指導使用的材料嗎?
凡在我國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，均應附有說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監督管理局同意，方可省略說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
9、購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品要查驗哪六證?
(1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè));
(2)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》;
(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類(lèi)產(chǎn)品以外的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));
(4)產(chǎn)品合格證;
(5)3C認證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書(shū)及標志);
(6)EMC證書(shū)(指醫用電器設備)。
10、醫療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?
醫療器械產(chǎn)品在出廠(chǎng)時(shí)都附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)批準的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費者在購買(mǎi)前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應征求專(zhuān)業(yè)醫師的意見(jiàn)。
11、如何獲得良好的醫療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)?
由于高值耐用類(lèi)醫療器械的使用壽命較長(cháng)，因此，在購買(mǎi)該類(lèi)醫療器械產(chǎn)品前必須認真查看該產(chǎn)品的售后服務(wù)的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無(wú)質(zhì)量保證書(shū)、保修卡、正式銷(xiāo)售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費保修的范圍有多大、期限有多長(cháng);三是看企業(yè)的維修點(diǎn)在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩定、已上市一段時(shí)間并經(jīng)實(shí)用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。
12、什么是醫療器械不良事件?
醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
13、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害?
有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
14、醫療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?
發(fā)生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(cháng)時(shí)間驗證后才能被發(fā)現。
15、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發(fā)生?
要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時(shí)嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽(tīng)信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。
16、發(fā)生醫療器械不良事件應怎么辦?
醫生在對患者治療過(guò)程中發(fā)生醫療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現可疑的醫療器械不良事件均應及時(shí)向當地藥監部門(mén)報告。
17、所有聲稱(chēng)家用醫療器械均可自行購買(mǎi)使用嗎?
目前，不少醫療器械產(chǎn)品都在向著(zhù)“家用”的方向推銷(xiāo)，也有越來(lái)越多人認可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專(zhuān)業(yè)醫生的指導下購買(mǎi)使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時(shí)對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買(mǎi)和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽(tīng)器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專(zhuān)業(yè)醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。
18、到哪里購買(mǎi)醫療器械比較安全放心?
醫療器械還是到正規的大藥店或醫療器械公司購買(mǎi)比較安全，同時(shí)，還要看器械的產(chǎn)地，一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口醫療器械質(zhì)量有一定保證，但其價(jià)格也要比國產(chǎn)醫療器械高出許多。其實(shí)有很多國產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫療器械，在質(zhì)量及性能滿(mǎn)足使用的條件下，當然應該支持民族工業(yè)，而且還可節省許多資金。
2011年，拉普醫療器械（北京）有限公司創(chuàng )立于北京。時(shí)至今日，拉普醫療已成為一家以綁幫“(缺血)預適應訓練儀”為核心產(chǎn)品、擁有多項自主知識產(chǎn)權和發(fā)明專(zhuān)利、 致力于心腦醫療技術(shù)研發(fā)與運用的高科技企業(yè)。
綁幫“(缺血)預適應訓練儀”，以國內外近三十年的科研理論為指引，采用獨創(chuàng )的泵壓智能技術(shù), 經(jīng)國家藥監部門(mén)臨床試驗，證明其能通過(guò)外在干預、有規律的短暫阻斷肢體動(dòng)靜脈血液流動(dòng)，瞬間大量激活肢體腺苷、緩激肽、一氧化氮等保護因子，對心血管疾病尤其是心肌梗塞和腦梗塞的預防與治療等具有重要的作用。
醫療器械生產(chǎn)許可證
二類(lèi)醫療器械備案憑證
產(chǎn)品檢驗報告
醫療器械注冊證
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思源醫療器械有限公司始終貫徹“以人為本、關(guān)愛(ài)生命、關(guān)注健康”的方針，竭誠為廣大醫務(wù)人員與患者提供高品質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，努力打造世界一流品牌的醫療科技企業(yè)，讓人類(lèi)享有高品質(zhì)的醫療服務(wù)。
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