為規范醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》。
醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內容應符合以下要求：
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)：
產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。
（二）產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明：
產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規格，以及其劃分的說(shuō)明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明）。 [1] 對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標：
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的評價(jià)性?xún)热荩ɡ缟锵嗳菪栽u價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結合具體產(chǎn)品的設計特性、預期用途和質(zhì)量控制水平且不應低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗方法：
檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說(shuō)明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。
（五）對于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
（六）醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。
