黨中央國務(wù)院高度重視醫療器械質(zhì)量安全，高度關(guān)注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》），全面落實(shí)關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，在進(jìn)一步明確醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位責任的同時(shí)，細化了違法情形，加大了對違法違規行為的處罰力度，將處罰落實(shí)到責任人。
一、落實(shí)處罰到人，強化責任人員法治意識：
落實(shí)醫療器械違法行為“處罰到人”的規定，是全面貫徹黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，加大執法力度的重要措施，對預防、控制和懲處醫療器械違法違規行為，強化監管執法權威，具有重要意義。
新《條例》堅決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格執行“處罰到人”的規定，在依法處罰違法單位的同時(shí)，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
實(shí)行同時(shí)針對企業(yè)和企業(yè)有關(guān)責任人員的“雙罰制度”，使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責任更加清晰，從而倒逼企業(yè)有關(guān)責任人員真正履行自己的法律義務(wù)，增強主體責任意識和法治意識。
二、加大處罰力度，提高違法違規成本：
新《條例》大幅提高對違法行為的罰款數額。如對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊的醫療器械和未經(jīng)許可從事醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等違法行為，罰款數額由原來(lái)規定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍；對未按規定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來(lái)規定的1萬(wàn)元以下提高到貨值金額5倍至20倍；對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合標準要求的醫療器械，經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械等違法行為，最高罰款金額由原來(lái)規定的貨值金額10倍提高到20倍。
加大處罰力度，嚴厲打擊醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的違法行為，進(jìn)一步提高了對違法行為的震懾作用，進(jìn)一步提升了醫療器械監管效能，使健康的醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場(chǎng)秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。
三、嚴懲嚴重違法行為，形成有力震懾作用：
新《條例》視違法情節，全面加大行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，對違法行為情節嚴重或者造成嚴重后果的情形，規定了責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、限制申請醫療器械許可、一定期限內禁止從事相關(guān)活動(dòng)等處罰措施，并進(jìn)一步提高了資格罰的幅度。如對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等違法行為，由原來(lái)規定的5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請延長(cháng)至10年，終身禁止相關(guān)責任人員從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證等許可證件的，由原來(lái)規定的5年內不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫療器械許可申請延長(cháng)至10年，終身禁止相關(guān)責任人員從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；對備案時(shí)提供虛假資料且情節嚴重的直接責任人員，由原來(lái)規定的5年內不得從事醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)延長(cháng)至10年。
此外，對拒不履行行政處罰決定的境外醫療器械注冊人、備案人，新《條例》增加了10年內禁止其醫療器械進(jìn)口的處罰措施。
對嚴重違法的企業(yè)實(shí)施行業(yè)和市場(chǎng)禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫療器械質(zhì)量安全“底線(xiàn)”，對嚴重違法的企業(yè)形成強力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規“紅線(xiàn)”的企業(yè)無(wú)法立足，促進(jìn)企業(yè)健康合規發(fā)展。
四、強化協(xié)同監管，提高綜合執法效能：
醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的監督管理涉及部門(mén)多，范圍廣，新《條例》明確國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作，規定了衛生主管部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監管部門(mén)、出入境檢驗檢疫部門(mén)依據職責，對違反新《條例》的行為進(jìn)行查處。如衛生主管部門(mén)對未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的違法行為進(jìn)行查處；公安機關(guān)對偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫療器械許可證件構成的違反治安管理的行為進(jìn)行查處；出入境檢驗檢疫機構對違反進(jìn)出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規進(jìn)口醫療器械的違法行為進(jìn)行查處；市場(chǎng)監管部門(mén)對違反新《條例》有關(guān)醫療器械廣告管理規定的行為進(jìn)行查處。這為形成部門(mén)協(xié)作、聯(lián)合懲治、共同治理、齊抓共管、共同促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展的良好格局提供了法規保障。
新《條例》全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，必將為進(jìn)一步規范我國醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全發(fā)揮重要作用。
