23項醫療器械政策全面影響醫療器械行業(yè)
來(lái)源：中國醫療器械采購公共服務(wù)平臺
隨著(zhù)黨和國家機構改革的開(kāi)展，國家醫保局、衛健委、藥監局3大機構的重組、成立，醫療健康行業(yè)開(kāi)啟暴風(fēng)式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。
醫療器械作為臨床醫學(xué)中必不可少的工具和醫療手段，近年來(lái)，在國家政策“有形之手”和市場(chǎng)“無(wú)形之手”的雙重調節下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫療器械行業(yè)監管機構正在實(shí)行重大改革，但是對醫療器械行業(yè)監管的力度不僅沒(méi)有放松，反而更趨嚴格。
這一年，國家衛健委、藥監局等國家機構密集發(fā)布了一系列醫療器械政策措施，本文試圖對此進(jìn)行了梳理。
◆2018年1月3日，原國家藥監局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知》，要求各省級藥監局要高度重視醫療器械檢驗工作，加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理。
◆2018年1月11日，原國家藥監總局發(fā)布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，明確醫療器械在我國注冊時(shí)，接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料，并明確了境外臨床試驗數據的相關(guān)資料和技術(shù)要求。
◆2018年1月29日，原國家藥監總局發(fā)布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂。
◆2018年1月30日，原國家藥監總局聯(lián)合科技部共同印發(fā)《食品藥品監管總局 科技部關(guān)于加強和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng )新工作的指導意見(jiàn)》，明確要推進(jìn)供給側結構性改革，在深化改革中切實(shí)加強食品藥品醫療器械監管科技工作，以創(chuàng )新引領(lǐng)監管水平提升，進(jìn)而促進(jìn)食品藥品醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展。
◆2018年2月26日，原國家藥監總局器審中心發(fā)布《關(guān)于對〈定制式增材制造醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則〉（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知》，支持和鼓勵定制式增材制造醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)，這標志著(zhù)3D打印醫療器械的相關(guān)政策正在逐步落實(shí)。
◆2018年2月27日，原國家藥監總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》，要求各級藥監部門(mén)加強對行政區域內從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的監督管理，督促企業(yè)和第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責任。
◆2018年3月15日，原國家藥監總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )考核評估方案的通知》，以加強對醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的管理，提升標準工作水平。
◆2018年4月9日，國家衛健委發(fā)布《大型醫用設備配置許可管理目錄（2018年）》，正式公布最新的甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫用設備管理目錄（2018版目錄），對需經(jīng)許可配置的甲類(lèi)、乙類(lèi)大型醫用設備進(jìn)行規范。在最新的2018版目錄中，界定大型醫用設備的價(jià)格從500萬(wàn)漲到1000萬(wàn)，甲類(lèi)大型醫用設備的價(jià)格從500萬(wàn)每臺飆升至3,000萬(wàn)每臺。
◆2018年4月24日，國家藥監局發(fā)布《2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案》，嚴厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)醫療器械等違法違規行為，推進(jìn)建立長(cháng)效監管機制，保障醫療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節質(zhì)量安全，決定自2018年5月起至11月底在全國范圍內開(kāi)展嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作。
◆2018年5月15日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》，確定2018年99項醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。
◆2018年5月23日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，確定強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品按第二類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼為09—03—04，自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。
◆2018年5月28日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范》，用于規范醫療器械注冊技術(shù)審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。
◆2018年5月29日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》，要求各級藥監局組織相關(guān)檢驗機構按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標準）開(kāi)展檢驗工作。
◆2018年6月25日，司法部公布《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》，并面向社會(huì )征集意見(jiàn)。此次修改的重點(diǎn)內容包括：完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監管要求、加強已使用過(guò)的醫療器械監管等。
◆2018年7月31日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知》，要求各省級藥監局做好醫療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息有關(guān)內容調整工作，指定專(zhuān)人負責及時(shí)上傳醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息，并及時(shí)對外公開(kāi)。
◆2018年8月3日，國家藥監局發(fā)布《2018年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目》，確定99個(gè)項目要按照標準制修訂工作有關(guān)要求，完成標準起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查及報批工作。
◆2018年8月14日，國家藥監局發(fā)布《國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》，同意中國（天津）自由貿易試驗區內開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的請示。
◆2018年8月31日，國家市場(chǎng)監管總局、國家衛健委聯(lián)合印發(fā)《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，明確醫療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良事件監測制度，強化持有人直接報告不良時(shí)間的義務(wù)，強化了風(fēng)險控制要求。
◆2018年10月23日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法〉有關(guān)事項的通知》，強調各省級藥監部門(mén)要督促醫療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監測責任，國家局監測評價(jià)機構要加快完善國家醫療器械不良事件監測信息系統。
◆2018年11月5日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，要求繼續深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展。
◆2018年11月9日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關(guān)工作的通知》，要求各省級藥監部門(mén)要放管結合，簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平，通過(guò)加大制度創(chuàng )新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發(fā)證。
◆2018年11月19日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》，指導監管部門(mén)開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查工作。
◆2018年12月10日，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局綜合司關(guān)于2019年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示》，確定2019年94項醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，并予以公示。
思源醫械作為鄭州市較大的醫療器械廠(chǎng)家，將深入剖析一系列的政策改革。利用數十年的行業(yè)經(jīng)驗，不斷鉆研、創(chuàng )新，嚴格遵守國家相關(guān)制度。穩步提升生產(chǎn)，潛心做好服務(wù)。
