醫療器械規范是醫療器械研制、消費、運營(yíng)、運用以及監視管理所共同遵照的技術(shù)標準，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的重要技術(shù)支撐。國度藥監局高度注重醫療器械規范工作，依照“四個(gè)最嚴”的請求，分離醫療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)展和監管工作實(shí)踐，不時(shí)完善醫療器械規范管理制度體系、持續展開(kāi)醫療器械規范制修訂工作，我國醫療器械規范體系不時(shí)完善，醫療器械規范對監管和產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的技術(shù)支撐才能持續提升。
一、增強醫療器械規范制度建立
為貫徹落實(shí)國務(wù)院深化規范化變革嚴重決策部署，根據《中華人民共和國規范化法》，立足我國醫療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)展和監管工作實(shí)踐，2017年4月，原食品藥品監管總局修訂印發(fā)《醫療器械規范管理方法》，該方法的出臺對指導我國醫療器械規范管理、標準規范制修訂、促進(jìn)規范施行、提升醫療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫療器械規范管理方法》，原食品藥品監管總局先后印發(fā)《醫療器械規范制修訂工作管理標準》和《醫療器械規范報批發(fā)布工作細則》等文件，進(jìn)一步標準了醫療器械規范工作程序，強化了規范精密化過(guò)程管理，為提升醫療器械規范質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度根底。
二、加快醫療器械規范制修訂工作
持續施行醫療器械規范提升方案，“十二五”“十三五”期間，每年組織制修訂100項左右醫療器械規范，對嚴重根底性規范、通用性規范、高風(fēng)險產(chǎn)品規范、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)范疇規范優(yōu)先立項。2018年，遴選肯定99項醫療器械行業(yè)規范制修訂項目，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)規范104項，截至2018年底，我國醫療器械規范共1618項，其中國家規范219項，行業(yè)規范1399項。我國醫療器械規范與國際規范分歧性水平到達90%以上，規范體系的掩蓋面、系統性不時(shí)增強，醫療器械規范的整體程度不時(shí)提升。加大規范公開(kāi)力度，樹(shù)立醫療器械規范公開(kāi)信息平臺，完成強迫性醫療器械行業(yè)規范文本和引薦性醫療器械行業(yè)規范目錄信息100%公開(kāi)。
三、完善醫療器械標準體系和管理
積極推進(jìn)戰略性新興醫療器械相關(guān)標委會(huì )籌建，在現有24個(gè)醫療器械規范化（分）技術(shù)委員會(huì )的根底上，分離醫療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)展實(shí)踐，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械規范化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )、全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)規范化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )和醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械規范化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫療器械規范組織體系建立。
四、提升醫療器械規范國際話(huà)語(yǔ)權
深度參與并推進(jìn)國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）規范工作組相關(guān)活動(dòng)，2018年，在IMDRF第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際規范清單”新工作項目取得分歧同意經(jīng)過(guò)，完成了我國從參與到主導醫療器械國際規范認可規則制定的歷史性打破。初次主導制定高性能醫療器械國際規范，在2017年國際外科植入物規范化委員會(huì )（ISO/TC150）年會(huì )上，《心血管植入物 心臟封堵器》國際規范提案取得立項經(jīng)過(guò)，是我國首個(gè)醫療器械行業(yè)規范轉化為ISO國際規范，對推進(jìn)我國醫療器械規范的國際化進(jìn)程具有重要的創(chuàng )始性意義，有力提升了我國醫療器械領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了我國規范與國際接軌。
