新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，國家藥品監督管理局迅速啟動(dòng)醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控要求，全力加快審評審批速度。
國家藥監局于１月２０日啟動(dòng)應急審批程序；１月２２日確定首批納入應急審批的檢測試劑；１月２６日應急審批４個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測試劑。其間，２天內形成了注冊檢驗操作技術(shù)指南，４天內完成標準品的標定、制備和分裝；快速制定２０１９新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)、２０１９新型冠狀病毒抗原／抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)。
在審評審批過(guò)程中，按照“程序不減少、標準不降低”原則，國家藥監局創(chuàng )新工作方式，及時(shí)制定技術(shù)審評要點(diǎn)，研發(fā)檢測試劑國家參考品；指定專(zhuān)人與企業(yè)溝通，開(kāi)展“一對一”指導服務(wù)；并聯(lián)推進(jìn)相關(guān)企業(yè) 的產(chǎn)品注冊檢驗、質(zhì)量管理體系考核和申報資料技術(shù)審評，最大限度提高審評審批效率。此外，還主動(dòng)加強與科技部等部門(mén)協(xié)調，將重大科研成果及時(shí)納入應急審批；同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，主動(dòng)提前對接、靠前服務(wù)，指導完善申報資料；多次跨部門(mén)組織專(zhuān)家論證，明確不同方法學(xué)檢測試劑特性和臨床適用范圍。
截至１１月３日，國家藥監局共應急審批批準３７家企業(yè)的４９個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑上市，包括２４個(gè)核酸檢測試劑、２５個(gè)抗體檢測試劑。此外，還應急批準基因測序儀１個(gè)、核酸檢測儀４個(gè)、呼吸機７個(gè)、血液凈化裝置２個(gè)。
在國家藥監局指導下，各省級藥監局也迅速啟動(dòng)應急審批，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，應急審批疫情防控急需的第二類(lèi)醫療器械。截至１１月３日，各省級藥監局共應急審批批準４１８４個(gè)產(chǎn)品；已批準醫用防護服注冊證４６５個(gè)、醫用口罩注冊證４７６９個(gè)；醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加了１１２３％、８１１％。
在疫情防控常態(tài)化形勢下，國家藥監局將繼續按照國家統一部署，持續加強疫情防控用醫療器械相關(guān)產(chǎn)品的審評審批，加強跟蹤調研，強化服務(wù)支持，推動(dòng)更多“更快、更準、更簡(jiǎn)便”檢測試劑及其他疫情防控所需產(chǎn)品批準上市，全力服務(wù)保障疫情防控大局。
為保障質(zhì)量安全，國家藥監局派員指導督導省級藥監局的應急審批工作，組織省級藥監局加強對生產(chǎn)企業(yè)的督導檢查，監督企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任，加強對檢測試劑、醫用防護服等防疫物資的質(zhì)量監管。同時(shí)，國家藥監局加強工藝技術(shù)研究，為防疫用械提供有力技術(shù)支撐。
