在過(guò)去這些年里，全球范圍內對于藥品的監管是越來(lái)越嚴，我們都深有感受。
同樣，這些年我們的兄弟領(lǐng)域，醫療器械行業(yè)也在飛速發(fā)展，不過(guò)行業(yè)存在的一個(gè)現象是，在不少?lài)?，這個(gè)領(lǐng)域仍然沒(méi)有獨立的推廣行為準則，印度就是這樣。
印度的藥品推廣還是蠻亂的，直到 2011 年，印度聯(lián)邦藥品管理局才出臺了《藥品推廣行為規范》，以遏制藥企賄賂醫生的不道德推廣行為，后來(lái)在 2014 年又進(jìn)行了版本修訂，2015 年正式發(fā)布。
但是在印度醫療器械領(lǐng)域，一直沒(méi)有獨立的推廣行為規范，少為人知的是，其實(shí)，在 2017 年的時(shí)候，印度聯(lián)邦藥品管理局弄了一份《醫療器械推廣行為規范（草案）》，也和業(yè)界進(jìn)行了探討并等待政府的批準，其中包括對醫生推薦或使用醫療器械時(shí)的約束，和 2011 年印度發(fā)布《藥品推廣行為規范》一樣，目的當然也是為了確保醫療器械行業(yè)推廣的高道德標準，畢竟隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的指數級增長(cháng)，尤其是器械公司為了吸引代理商在印度推廣，價(jià)格虛高遠超藥品，如何確保這些產(chǎn)品的正當推廣，成了當地監管部門(mén)的一大挑戰。
當時(shí)，這份草案預計在 2018 年 1 月實(shí)施，不過(guò)后來(lái)就沒(méi)下文了，反正大咪我是沒(méi)看到，三哥的效率確實(shí)不敢恭維。
市場(chǎng)過(guò)度混亂和扭曲其實(shí)對行業(yè)也是一種災難，在獨立的《醫療器械推廣行為規范》出臺之前，印度醫療器械行業(yè)一直把《藥品推廣行為規范》作為官方指南來(lái)參考，而據最近印度媒體消息，隨著(zhù)惡意競爭的加劇，當地醫療器械行業(yè)開(kāi)始呼吁政府為器械行業(yè)制定一個(gè)不同于藥品領(lǐng)域的獨立的推廣行為規范。
畢竟，器械行業(yè)的推廣有不同于藥品的地方，比如血糖儀和試紙的捆綁使用，某器械公司向醫生贈送了血糖儀，那實(shí)際上醫生就必須使用配套的試紙，所以，有聲音認為，這本質(zhì)上也是構成對醫生的誘導，造成不公平競爭。
除此之外，還有一些例子，比如器械公司對醫生進(jìn)行醫療設備/器械的培訓，當醫生掌握了使用這種設備/器械后，這在某種程度上影響他培訓回來(lái)推薦院方購買(mǎi)該設備，有監管官員認為這也影響了醫生的選擇。
所以，你看，器械行業(yè)的套路遠比藥品要復雜的多。
印度這個(gè)《規范》和國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )（IFPMA）的《藥品推廣行為準則》，以及咱們熟悉的 《RDPAC 行業(yè)行為準則》相比，內容上差不多，包括對樣品、禮品和 HCPs 的互動(dòng)都有相應的要求，因為他們搞這個(gè)更晚，實(shí)際上比咱們熟悉的還相對更簡(jiǎn)單些。
比如，咱們認為醫藥代表不能背銷(xiāo)售指標了，但印度《藥品推廣行為規范》規定，“醫藥代表”就是指藥企的銷(xiāo)售代表，包括通過(guò)第三方合同聘用的代表，他們通過(guò)拜訪(fǎng)醫務(wù)人員、藥店、醫院或其他醫療機構來(lái)推廣藥品。
不過(guò)，印度版《規范》仍指出，醫藥代表在履行職責時(shí)必須保持高標準的道德行為，必須符合《準則》的所有相關(guān)要求，醫藥代表不得通過(guò)誘導和欺騙的方式來(lái)獲得拜訪(fǎng)醫生的機會(huì )，不得以任何名義向醫務(wù)人員支付費用來(lái)獲取接觸機會(huì )。
藥企要確保公司醫藥代表的行為符合該《規范》，并體現在勞務(wù)合同的適當條款中，當然，簽三方合同的也需要遵守這個(gè)準則。
對于禮品的規范也比較粗放，沒(méi)有細節的條款，僅僅說(shuō)明，藥企或代理商、經(jīng)銷(xiāo)商不得向有處方資格或藥品采購資格的人員提供、承諾任何禮品、現金或有價(jià)物，不得向醫務(wù)人員的家庭成員提供個(gè)人利益禮品，比如娛樂(lè )活動(dòng)門(mén)票等。
其他和醫務(wù)人員的互動(dòng)行為準則也和我們常見(jiàn)的類(lèi)似，比如，藥企和醫藥代表不得以任何借口向醫務(wù)人員及家庭成員提供旅行、住宿等招待，不得帶著(zhù)個(gè)人目的以醫學(xué)研究、學(xué)習等借口向醫生支付現金或捐贈，這些只能通過(guò)政府批準的機構，以公開(kāi)透明的方式來(lái)提供。
雖然印度有了初步的規范，但實(shí)際情況是，因為規范不是法律，所以在印度藥品不正當推廣還是非常普遍的，這也使得行業(yè)多次被媒體批評，有的要求公司及第三方付款須公開(kāi)披露，或者政府對藥品推廣采取強制性機制。
