2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統總計接收有效可疑醫療器械不良事件報告39.63萬(wàn)份，全國96.7%的縣（區、市）報告了醫療器械不良事件。
12月3日，中國藥品監督管理研究會(huì )、清華大學(xué)老科協(xié)醫療健康研究中心與社會(huì )科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2020）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械藍皮書(shū)），披露了上述數據。
根據醫療器械藍皮書(shū)的介紹，醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價(jià)和控制的過(guò)程。監測的目的是有效控制產(chǎn)品上市后風(fēng)險，保障人體健康和生命安全。
國家對醫療器械不良事件進(jìn)行監測，是醫療器械監管的重要環(huán)節，有助于保障醫療器械使用者、患者的健康和安全。目前，《醫療器械監督管理條例》正在修訂中，隨著(zhù)國家醫療器械監管法規政策的持續完善，醫療器械上市后監管力度將依法進(jìn)一步加大。
監測醫療器械相關(guān)風(fēng)險
登錄國家藥品監督管理局官網(wǎng)，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械”版塊，有“醫療器械不良事件通報”一欄。
《法治日報》記者梳理通報信息發(fā)現，2019年全年，國家藥品監督管理局總計發(fā)布3次信息通報。
2019年6月，通報“有粉醫用手套風(fēng)險”。
通報稱(chēng)，醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。
根據通報，這些粉末“可能造成患者傷口感染及導致醫務(wù)人員的過(guò)敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥。在有粉醫用手套生產(chǎn)過(guò)程中，由于需要向手套中添加粉末，也會(huì )導致環(huán)境污染及對操作工人的傷害”。
建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求，在符合相關(guān)規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產(chǎn)品，在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套；暫不具備淘汰條件的單位，可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。
同年8月和10月，國家藥品監督管理局又分別發(fā)布通報，“關(guān)注不正確使用針灸針風(fēng)險”“關(guān)注一次性導尿管球囊破裂的風(fēng)險”。
這些通報信息僅是我國收集可疑醫療器械不良事件報告的一個(gè)縮影。
醫療器械專(zhuān)業(yè)數據顯示，2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統在全國收集的可疑醫療器械不良事件報告為40.27萬(wàn)份。經(jīng)核實(shí)，剔除錯誤報告后，有效可疑醫療器械不良事件報告為39.63萬(wàn)份，其中可疑嚴重傷害不良事件報告26723份，傷害程度為死亡的報告213份。
《法治日報》記者查閱國家藥品監督管理局資料發(fā)現，2016年，全國收到醫療器械不良事件報告35萬(wàn)余份；2017年，全國醫療器械不良事件報告數量超過(guò)37萬(wàn)份；2018年，達到406974份。
此外，2019年，我國不良事件報告縣級覆蓋率為96.7%，其中，江蘇、山東、北京等18個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）的縣級覆蓋率達到100%。
醫療器械不良事件監測是嚴防嚴控醫療器械上市后風(fēng)險的重要舉措，也是醫療器械監管的重要環(huán)節。
2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，按來(lái)源報告分析，使用單位上報357799份，占報告總數的90.27%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報數量占報告總數的7.53%；注冊人和備案人上報數量占報告總數的2.17%。
按實(shí)際使用場(chǎng)所分析，使用場(chǎng)所為“醫療機構”的報告360166份，占報告總數的90.87%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報告數量占報告總數的7.09%；使用場(chǎng)所為“其他”的報告數量占報告總數的2.04%.
按醫療器械分類(lèi)目錄分析，數量排名前五位的類(lèi)別分別為：注輸、護理和防護器械，醫用診察和監護器械，物理治療器械，臨床檢驗器械，呼吸、麻醉和急救器械。
此外，醫療器械藍皮書(shū)特別提到，對于事件傷害程度為死亡的213份可疑醫療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，督促注冊人開(kāi)展調查、評價(jià)。
經(jīng)調查核實(shí)，收集到的可疑死亡醫療器械不良事件均為個(gè)例報告，無(wú)群發(fā)性情形；經(jīng)分析評價(jià)，其中絕大多數與醫療器械的使用無(wú)明確關(guān)系，僅1.41%的事件與涉及的醫療器械有關(guān)聯(lián)性。
醫療器械不良事件報告遵循“可疑即報”原則，即只要懷疑某事件為醫療器械不良事件，就可以報告。因此，不良事件監測技術(shù)機構收集到的報告均為可疑醫療器械不良事件報告，并不能說(shuō)明傷害與所使用醫療器械之間存在必然因果關(guān)系。醫療器械不良事件的發(fā)生也不代表所涉及的醫療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題。
不同種類(lèi)醫療器械的可疑不良事件報告數量也不具備直接的可比性。使用量大的醫療器械，其所報告的可疑不良事件也往往比較多；同理，在相同的發(fā)生概率下，使用量較少的醫療器械，其發(fā)生不良事件的數量也相應地要少得多。
醫療器械不良事件報告數量并不能直接反映不同種類(lèi)醫療器械不良事件發(fā)生情況，也不能直接反映產(chǎn)品風(fēng)險。簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是產(chǎn)品不良事件報告數量較多，并不代表其風(fēng)險高，也可能是使用量較大引起的；產(chǎn)品不良事件發(fā)生少也不意味著(zhù)其風(fēng)險低。
一般來(lái)說(shuō)，醫療器械不良事件監測工作更像大數據分析，通過(guò)對不良事件報告的收集、分析，可以評價(jià)一段時(shí)間內產(chǎn)品的風(fēng)險水平，得出風(fēng)險的發(fā)展趨勢，分析出產(chǎn)品的風(fēng)險總體狀況，并提示風(fēng)險信號，通過(guò)對這些風(fēng)險信號進(jìn)行調查、分析、評價(jià)，可以發(fā)現和確認存在的產(chǎn)品風(fēng)險，有針對性地采取風(fēng)險防控措施，從而有效地降低產(chǎn)品風(fēng)險，達到風(fēng)險管理的效果。
2008年12月，原國家食品藥品監督管理總局、原衛生部聯(lián)合發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法（試行）》，正式在我國建立醫療器械不良事件監測制度。
到了2014年6月，醫療器械不良事件監測制度被納入法規范疇。國務(wù)院修訂《醫療器械監督管理條例》時(shí)，設專(zhuān)章規定“不良事件的處理與醫療器械的召回”，明確提出建立醫療器械不良事件監測、召回等監管制度。
2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中要求，建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，明確持有人監測主體責任，完善醫療器械不良事件監測制度。
2018年8月，新組建的國家市場(chǎng)監管總局、國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），確定以醫療器械產(chǎn)品持有人不良事件監測為主體開(kāi)展工作。
2019年1月1日，《管理辦法》正式實(shí)施，新的醫療器械不良事件監測信息系統投入運行，各級藥監部門(mén)、醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照新《管理辦法》的要求，開(kāi)展不良事件監測工作。
可以說(shuō)，2019年醫療器械不良事件監測工作承上啟下，是醫療器械不良事件監測工作進(jìn)程中一個(gè)階段性的分水嶺。
值得注意的是，修訂《醫療器械監督管理條例》也提上日程。
今年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)國務(wù)院2020年立法工作計劃，由國家市場(chǎng)監管總局、國家藥品監督管理局負責修訂《醫療器械監督管理條例》。
中國社會(huì )科學(xué)院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖曾在接受《法治日報》記者采訪(fǎng)時(shí)稱(chēng)，國務(wù)院對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修訂并納入上述內容，將加強醫療器械上市持有人，即醫療器械產(chǎn)品提供者對器械負有安全保障責任，保障公眾的用械安全。
加快推進(jìn)《醫療器械監督管理條例》修訂進(jìn)程，同步開(kāi)展與條例配套的有關(guān)規章和規范性文件修訂工作，依法進(jìn)一步提升醫療器械上市后監管能力。對醫療器械上市后嚴格監管，有助于提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，有助于保障醫療器械使用者、患者的健康和安全。
