黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國，國家對打擊醫療行業(yè)違規的力度持續加碼
1、違規者全社會(huì )通報
11月12日，廣東省藥監局發(fā)布《關(guān)于對廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品“黑名單”管理規定征求意見(jiàn)的公告》，將加強藥品、醫療器械和化妝品安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度。
據悉，制度內容是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關(guān)法律法規制定。
本規定所稱(chēng)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，是指在本省轄區內，從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會(huì )經(jīng)濟組織。
廣東省藥品監督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域內“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。
縣級以上藥品監管部門(mén)應當按照本規定的要求，將性質(zhì)惡劣、情節嚴重、社會(huì )危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì )公布。
2、這些情形是高壓線(xiàn)
“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的哪些情形將被納入“黑名單”？征求意見(jiàn)稿指出：
違反法律法規，情節嚴重，被藥品監管部門(mén)作出吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)批準證明文件行政處罰的；
在案件查辦過(guò)程中，因偽造或者故意破壞現場(chǎng)，轉移、隱匿、偽造、銷(xiāo)毀有關(guān)證據資料，拒絕、逃避監督檢查，拒絕提供有關(guān)情況和資料，或者擅自動(dòng)用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的；
隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的；
因受到行政處罰，相關(guān)責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
由藥品監管部門(mén)移送公安機關(guān)或聯(lián)合公安機關(guān)查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點(diǎn)相關(guān)責任人員；法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質(zhì)惡劣、社會(huì )危害程度較大的。
各級藥品監管部門(mén)應當按照“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書(shū)后7個(gè)工作日內，將應當納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。
3、聯(lián)合限制行為3年
“黑名單”公布的信息應包括：違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、違法事實(shí)、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；
法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼），違法事實(shí)、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；
“黑名單”公布的期限，應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計算。
當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響藥品監管部門(mén)將其納入“黑名單”。
被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷(xiāo)的，做出公布“黑名單”的藥品監管部門(mén)應當在收到或知道行政復議決定書(shū)、行政訴訟判決書(shū)之日起7個(gè)工作日內視變更或撤銷(xiāo)內容對公布的“黑名單”進(jìn)行變更、撤銷(xiāo)或維持等相應處理。
各級藥品監管部門(mén)應將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內逐級上報省藥品監督管理局，省藥品監督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉載。
納入“黑名單”信息的期限屆滿(mǎn)時(shí)，由公布信息的部門(mén)將“黑名單”專(zhuān)欄中的信息轉入數據庫。各級藥品監管部門(mén)依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息，對納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。
鼓勵社會(huì )組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監督，發(fā)現有違法行為的，可以向藥品監管部門(mén)舉報。
4、黑名單制度鋪開(kāi)全國
黑名單制度的范圍已經(jīng)輻射全國，國家對打擊醫療行業(yè)違規的力度持續加碼。
9月14日，中央紀委國家監委網(wǎng)站官微發(fā)布《被列入行賄人黑名單后…》文章，內容指出在醫療領(lǐng)域，國家醫保局也正在研究建立醫藥價(jià)格和招采失信事項目錄清單。
其中，在本省范圍內對各級各類(lèi)醫療機構、集中采購機構及其工作人員實(shí)施過(guò)醫藥商業(yè)賄賂行為，單一案件中行賄數額在100萬(wàn)元以上的醫藥企業(yè)，失信等級將被評定為“特別嚴重”。
向醫院醫生給回扣的行為，涉事人員將被納入失信名單。
國家醫保局近期發(fā)布了《關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，內容指出醫藥領(lǐng)域收受回扣、壟斷控銷(xiāo)等行為造成藥品和醫用耗材價(jià)格虛高等問(wèn)題侵害群眾利益。
按照“來(lái)源可靠、條件清晰、程序嚴謹、操作嚴密”的要求實(shí)施信用評級，根據失信行為的性質(zhì)、情節、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫藥企業(yè)在本地招標采購市場(chǎng)的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個(gè)等級，每季度動(dòng)態(tài)更新。
對于涉及違法違規的失信行為，信用評級所依據的事實(shí)，以法院判決或執法部門(mén)行政處罰決定為準。鼓勵地方探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化規范化水平。
集中采購機構根據醫藥企業(yè)信用評級，分別采取書(shū)面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險信息、暫停相關(guān)藥品或醫用耗材的投標掛網(wǎng)、暫停供應配送中標藥品或醫用耗材資格。向社會(huì )公開(kāi)披露失信信息等處置措施，落實(shí)醫藥企業(yè)失信違約責任。
