隨著(zhù)醫療器械行業(yè)的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，對于家庭醫療保健的認知也有了高層次的理解。如今醫療器械已經(jīng)不單單是讓人聯(lián)想到醫院這些機構，家庭常備保健類(lèi)醫療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計，甚至某些款型的醫療床，也成了很多人的喜愛(ài)“家私”。小編搜集匯總整理出來(lái)百條醫療器械常識分享給朋友們，希望能給醫療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時(shí)也為家庭保健醫療器械用戶(hù)提供更多的參考。
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1、什么是醫療器械?
國務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個(gè)定義，即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
2、醫療器械產(chǎn)品分為哪幾類(lèi)?
醫療器械產(chǎn)品分為3類(lèi)。
第一類(lèi)醫療器械是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)醫療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
3、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?
(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。
(2)對于產(chǎn)品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕
套、含藥節育環(huán)等)，按醫療器械管理。
(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng )口貼按藥品管理。
(4)中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
4、我國對醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)行什么樣的管理制度?
我國對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
5、經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、
直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照。
6、醫療器械廣告應符合什么要求?
醫療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準的使用說(shuō)明書(shū)為準。
7、醫療器械產(chǎn)品的標準有哪幾類(lèi)?
醫療器械產(chǎn)品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。
8、醫療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗嗎?
醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
對市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進(jìn)行醫療器械臨床試用研究。
對同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進(jìn)行醫療器械臨床驗證研究。
9、醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的涵義是什么?
醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。
10、市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說(shuō)明書(shū)等標識和指導使用的材料嗎?
凡在我國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械，均應附有說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識。個(gè)別簡(jiǎn)單易用的醫療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監督管理局同意，方可省略說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
11、購買(mǎi)醫療器械產(chǎn)品要查驗哪六證?
(1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè));
(2)《醫療器械產(chǎn)品注冊證》;
(3)經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(指經(jīng)營(yíng)十三種二類(lèi)產(chǎn)品以外的二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè));
(4)產(chǎn)品合格證;
(5)3C認證證書(shū)(凡列入《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書(shū)及標志);
(6)EMC證書(shū)(指醫用電器設備)。
12、醫療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?
醫療器械產(chǎn)品在出廠(chǎng)時(shí)都附有說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過(guò)食品藥品監督管理部門(mén)批準的，有其科學(xué)性和法定性，因此，消費者在購買(mǎi)前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時(shí)，應征求專(zhuān)業(yè)醫師的意見(jiàn)。
13、如何獲得良好的醫療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)?
由于高值耐用類(lèi)醫療器械的使用壽命較長(cháng)，因此，在購買(mǎi)該類(lèi)醫療器械產(chǎn)品前必須認真查看該產(chǎn)品的售后服務(wù)的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無(wú)質(zhì)量保證書(shū)、保修卡、正式銷(xiāo)售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費保修的范圍有多大、期限有多長(cháng);三是看企業(yè)的維修點(diǎn)在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量穩定、已上市一段時(shí)間并經(jīng)實(shí)用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。
14、什么是醫療器械不良事件?
醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
15、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害?
有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
16、醫療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?
發(fā)生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長(cháng)時(shí)間驗證后才能被發(fā)現。
17、消費者如何合理、安全使用醫療器械，預防不良事件的發(fā)生?
要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構，同時(shí)嚴格按適用的方法使用醫療器械，注意定期復查等。不要聽(tīng)信廣告或其他不實(shí)宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫療器械的副作用。
18、發(fā)生醫療器械不良事件應怎么辦?
醫生在對患者治療過(guò)程中發(fā)生醫療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現可疑的醫療器械不良事件均應及時(shí)向當地藥監部門(mén)報告。
19、所有的器械都適合家用嗎?
國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)是指常規管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如x光機等。第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出，第二、三類(lèi)醫療器械不宜自行購買(mǎi)作為家用，因為這類(lèi)醫療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，需要高度謹慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實(shí)驗室使用的醫療器械，會(huì )被暫時(shí)允許在指定醫院“無(wú)證”狀態(tài)下使用，這類(lèi)醫療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買(mǎi)使用。
20、所有聲稱(chēng)家用醫療器械均可自行購買(mǎi)使用嗎?
目前，不少醫療器械產(chǎn)品都在向著(zhù)“家用”的方向推銷(xiāo)，也有越來(lái)越多人認可其家用的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴格的醫療器械還是應該在專(zhuān)業(yè)醫生的指導下購買(mǎi)使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時(shí)對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買(mǎi)和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽(tīng)器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專(zhuān)業(yè)醫生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。
未完待續……
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