醫療器械的開(kāi)發(fā)，包括醫療器械的自主研發(fā)，引進(jìn)，迭代?；旧祥_(kāi)發(fā)過(guò)程的投入是巨大的。為了保障開(kāi)發(fā)的項目在研發(fā)設計，審評注冊、市場(chǎng)運營(yíng)、銷(xiāo)售盈利的過(guò)程中順利，具備4種意識或能力，才能最大限度保障項目成功。
包括：
第一、臨床與產(chǎn)品意識：指具有醫學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)素養,具備客觀(guān)認識或準確調研醫療器械對臨床的價(jià)值的能力，按產(chǎn)品管理流程推演判斷。
第二、行政法規意識：既對當前的行政法規規章，要熟知，對最新的法規，規章要掌握，對法規的趨勢要了解。
第三、法律風(fēng)險意識：既對醫療器械在研發(fā)注冊中，生產(chǎn)中，臨床應用中，針對于這個(gè)醫療器械的法律風(fēng)險要深刻掌握。
第四、商業(yè)效率意識：要客觀(guān)研判投資與回報周期，不盲目樂(lè )觀(guān)或悲觀(guān)。
第一、醫學(xué)與產(chǎn)品意識
預防保健，臨床醫療，護理康復等醫療過(guò)程是專(zhuān)業(yè)性強，生命攸關(guān)的事。一個(gè)醫療器械的研發(fā)或引進(jìn)，要客觀(guān)看待其對患者的價(jià)值，對醫務(wù)人員的價(jià)值。產(chǎn)品的功能是什么，相似產(chǎn)品有哪些，分類(lèi)界定歸屬，注冊策略，企業(yè)現有資源。這一系列重要節點(diǎn)的判斷要依據醫學(xué)科學(xué)，依據專(zhuān)科臨床實(shí)踐，依據中國國情。
第二、行政法規意識
行政法規有《醫療器械監督管理條例》，還有專(zhuān)項的法規，比如要保證醫療器械的安全性和有效性，我們有《醫療器械注冊管理辦法》，《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》；保證醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量，我們有《安全生產(chǎn)法》，《產(chǎn)品質(zhì)量法》，還有醫療器械檢驗的國家標準等。行政類(lèi)法規，是在產(chǎn)品研發(fā)的過(guò)程中，檢驗和審評一款醫療器械能否準許出現在中國的依據，所以熟知法規，提前研判某類(lèi)產(chǎn)品在行政法規中，是否會(huì )遇到問(wèn)題，及需要付出的代價(jià)。
第三、法律風(fēng)險意識
主要體現在產(chǎn)品在臨床應用當中，是否存在臨床試驗未發(fā)現的問(wèn)題，如否，會(huì )面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見(jiàn)。臨床試驗的嚴格與否會(huì )直接影響著(zhù)此類(lèi)事件的發(fā)生概率。這個(gè)層面的法律是《侵權責任法》，如果因為產(chǎn)品設計問(wèn)題導致醫療損害，那企業(yè)會(huì )面臨非常嚴重的后果。所以及時(shí)研判后期的各種可能和概率，并提前在產(chǎn)品研發(fā)設計中就要嚴格規避醫療損害的風(fēng)險。產(chǎn)品上市后，對醫療損害風(fēng)險進(jìn)行監督、跟蹤與管理的需常態(tài)化進(jìn)行。
第四、商業(yè)效率意識
集中體現在市場(chǎng)測算，定價(jià)技巧和盈利預測。所有企業(yè)在項目路演的時(shí)候，PPT里都評估的非常樂(lè )觀(guān)，近兩年比較有名的是“中國精神病人有一億”，“不孕不育有兩億”等，市場(chǎng)規模的估測都顯得過(guò)于樂(lè )觀(guān)，這來(lái)源于投融資方面的需要。
實(shí)際考慮要客觀(guān)甚至要略保守的估計市場(chǎng)規模，這樣篩選出來(lái)的項目，可能符合預期甚至超過(guò)預期。還有嚴格的時(shí)間節點(diǎn)意識，如果一個(gè)項目時(shí)間節點(diǎn)不能保證，市場(chǎng)上的實(shí)時(shí)變量比如競品，技術(shù)更新等都會(huì )增加不確定性，按時(shí)交付是一種難得的能力，說(shuō)到底就是踏準節奏。
總結，面對一個(gè)醫療器械項目的開(kāi)發(fā)，具備臨床認知和醫療產(chǎn)品流程管理能力；具備行政法規的了解和判斷趨勢的能力；具備規避醫療損害和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的能力；具備迅速可靠的商業(yè)策劃力和執行力，是為醫患，為醫療機構，為社會(huì )，也為自己創(chuàng )造價(jià)值的全面保證。
文章整理：思源醫械
