為加強醫療器械上市后監督管理，進(jìn)一步完善醫療器械抽檢工作，國家藥監局組織對原《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監﹝2013﹞212號）進(jìn)行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。
《辦法》共7章47條，包括總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監督管理和附則。修訂的總體思路是：結合機構改革，明確各級藥品監管部門(mén)抽檢工作職責和要求；強調問(wèn)題導向，推動(dòng)解決困擾抽檢工作中的實(shí)際問(wèn)題；強化風(fēng)險控制，確保對不合格產(chǎn)品調查、處理，督促企業(yè)整改到位。
為進(jìn)一步縮短抽檢周期，提高工作效率，《辦法》取消了檢驗前的樣品確認環(huán)節，對在經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節抽到的樣品，規定標示生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理人收到檢驗報告后認為其不是本企業(yè)產(chǎn)品的，應向其所在地省級藥品監管部門(mén)提出，由其進(jìn)行調查核實(shí)并依法處置。
為強化風(fēng)險管控，《辦法》強調了生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位、藥品監管部門(mén)、檢驗機構各方責任。生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知抽檢產(chǎn)品不符合規定后應當及時(shí)召回、分析原因、采取風(fēng)險控制措施；檢驗機構在檢驗過(guò)程中發(fā)現嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，應當立即通知藥品監管部門(mén)進(jìn)行調查處理、立案查處，并按要求公開(kāi)查處結果。
《辦法》還對抽檢計劃方案制定、檢驗時(shí)限、樣品返還、復檢流程、抽檢結果公開(kāi)、抽檢數據的利用等進(jìn)行了細化。
抽檢是我國醫療器械上市后監管的重要手段，各級藥品監管部門(mén)要將其與監督檢查、監測評價(jià)、稽查執法工作緊密結合起來(lái)，切實(shí)提高監管效能。
